Цель создания. Целью создания регистра является
оценка эффективности и безопасности современных методов лечения пациентов с хроническими заболеваниями вен (ХЗВ). Ряд
важных клинических вопросов невозможно исследовать с помощью РКИ или ККИ в связи с низкой частотой исследуемых событий, этическими проблемами, недостатком финансирования и по
ряду других причин. Вместе с тем, профессиональное сообщество
заинтересовано в получении максимально объективной информации по таким вопросам. Единственный путь ее получения – создание специализированного регистра.
Концепция регистра. Открытая, свободно пополняемая база данных.
Возможности. Регистр позволяет проводить: анализ
работы конкретного специалиста; анализ работы учреждения/подразделения; анализ эффективности и/или безопасности опреде-
ленного метода лечения ХЗВ по общей базе данных; клинические
исследования различного дизайна. Отельная страница сайта предоставляет различные калькуляторы (кодировщик CEAP, REVAS,
шакала Caprini и др.) и блок рандомизации пациентов.
Достоинства: набранные пациенты прослеживаются
проспективно; заранее определены необходимые конечные точки
(как технические, так и клинические); количество участников регистра не ограничено; не ограниченный временем набор пациентов; возможность дополнять список методов и любых параметров
оценки результатов лечения; свободный доступ для последующего анализа; возможность проведения на базе регистра исследований различного дизайна (наблюдательных, сравнительных, в том
числе РКИ); проведение программными средствами регистра ряда
предварительных расчетов; защита интеллектуальной собственности при проведении исследований на базе регистра; возможность применения Дельфийского метода: получение консенсуса
независимых экспертов по ряду клинических вопросов; наличие
гибкой системы фильтров экспорта данных;
Недостатки: включаются не все пациенты, проходящие
лечение; вероятность систематических ошибок при анализе общей
базы данных близка к таковой в ретроспективных исследованиях;
достоверность данных увеличивается только с ростом объема регистра; требуется контроль достоверности вносимых данных.
Целевая аудитория регистра. Врачи, участвующие
в лечении или в организации лечения хронических заболеваний
вен.
Структура и функционирование регистра. Регистр
включает описание пациента, описание вмешательства, описание
исходов. Функциональными единицами регистра являются карта
исходных данных и карты контрольных визитов. В карте исходных данных дается описание пациента (включая демографические
параметры, диагноз в CEAP, опросники качества жизни и т.п.),
вмешательства (хирургического, в том числе эндоваскулярного,
склерооблитерации, компрессионной и флеботропной терапии)
и раннего послеоперационного периода. В картах контрольных
визитов дается описание исходов лечения, как технических, так
и клинических. Интерфейс регистра дает возможность врачу избирательно заполнять только интересующие его разделы. Экспорт
данных осуществляется в формате Excel.
Создание регистра. Работы по созданию регистра начаты в январе 2016 года. Тестовая версия регистра представлена
на XI-ой научно-практической конференции Ассоциации флебологов России 04.06.2016. Официальный запуск регистра состоялся
23.07.2016. Участие в регистре открыто, все желающие приглашаются к сотрудничеству.
Адрес регистра:
www.venousregistry.org
Благодарность за помощь: Баринов Виктор Евгеньевич,
Борсук Денис Александрович, Букина Оксана Васильевна,
Золотухин Игорь Анатольевич, Красильников Андрей Викторович,
Лобастов Кирилл Викторович, Мазайшвили Константин
Витальевич, Манджикян Овсеп Петросович, Паршутин Юрий
Викторович, Росуховский Дмитрий Александрович, Шайдаков
Евгений Владимирович.
