Введение. «Золотым стандартом» устранения патологического венозного рефлюкса в сафенных венах являются методы эндовазальной термооблитерации. Эндовазальная лазерная
облитерация (ЭВЛО), как и радиочастотная облитерация (РЧО),
претерпела ряд технологических изменений с целью повышения
эффективности и безопасности методики.
Производители световодов нового типа ELVES Radial
2Ring утверждают, что данное устройство способно уменьшить
травматичность и увеличить эффективность процедуры. По различным данным частота реканализации БПВ после ЭВЛО (1470
нм) с применением световодов с радиальным типом эмиссии составляет от 2% до 5%. Однако, данные о применении световодов
типа 2Ring ограничены. В стандартном режиме РЧО с применением 2 циклов воздействия в приустьевом отделе и далее по одному воздействия на весь целевой сегмент сафенной вены частота
реканализации составляет от 2% до 8%. Неизвестно, можно ли
снизить частоту реканализации увеличением продолжительности процедуры облитерации. Также отсутствуют исследования с
прямым сравнением ЭВЛО технологии Radial 2Ring fiber с РЧО
ClosureFAST. Настоящее пилотное исследование проводится для
расчета объема выборки по первичной конечной точке планируемого рандомизированного контролируемого исследования, определения клинически значимой разницы результатов лечения в
исследуемых группах и определения тенденции показателей по
эффективности и безопасности по вторичным конечным точкам.
Цель исследования. Сравнение результатов применения ЭВЛО 1470 нм с применением световодов типа 2Ring, РЧО
ClosureFAST в стандартном режиме и в режиме 3 циклов воздействия на всем протяжении целевой вены в проспективном пилотном исследовании при сроке наблюдения в 1 год.
Материалы и методы. Первичная конечная точка
исследования: частота абляции (отсутствие более 80% целевой
термооблитерированной вены на УЗДС) через 6 месяцев, 8 месяцев, 10 месяцев и 12 месяцев после ЭВЛО, РЧО в стандартном
режиме и РЧО с 3 циклами воздействия. Вторичные конечные
точки: частота окклюзии просвета большой подкожной вены
(БПВ) через 1 год после операции; частота реканализации БПВ
через 1 год после лечения с оценкой диаметра, протяженности и локализации реканализации; частота наступления клинического рецидива через 1 год после лечения; оценка частоты
осложнений (парестезии, кровоизлияния, тромбофлебиты термооблитетированных вен, ТГВ). В период с сентября 2014 по
ноябрь 2015 гг. лечению подверглись 60 рандомизированных
пациентов с первичной несостоятельностью БПВ класса С2,
С3 по классификации CEAP. Местная тумесцентная анестезия.
Группы «ЭВЛО 2Ring», «РЧО стандарт» и 20 - «РЧО 3 цикла»
включили по 20 пациентов в каждую. ЭВЛО выполнена с применением технологии Biolitec ELVES Radial 2Ring fiber с длинной волны 1470 нм. Линейная плотность энергии составляла
60-80 Дж/см, ручная экстракция со скоростью около 1 мм/сек.
Минифлебэктомия притоков во всех случаях. В контрольные
сроки осмотрены все пациенты. Расчет объема выборки проводился по первичной конечной точке с применением методов
непараметрической статистики.
Результаты. Получена статистически значимая разность по частоте наступления абляции целевой вены между
группами «ЭВЛО 2Ring» и «РЧО стандарт», «РЧО стандарт» и
«РЧО 3 цикла» на разных сроках лечения. Для достижения мощности исследования в 95% необходимое количество случаев не
менее 300.
