Оригинал опубликован в журнале International Angiology, 2014 April;33(2):87-208
Публикуется с разрешения ЕВФ
Перевод на русский язык: © 2016 М.Е. Шайдаков, О.Я. Порембская
Копирование, цитирование - только с разрешения Е.В. Шайдакова

Лечение хронических заболеваний вен нижних конечностей

Клинические рекомендации

Nicolaides A., Kakkos S., Eklof B., Perrin M., Nelzen O., Neglen P., Partsch H., Rybak Z.

ГЛАВА 13.
Оценка эффективности лечения

<<< ГЛАВА 12 Лечение венозной обструкции

ГЛАВА 14 Профилактика развития посттромботической болезни >>>

Для обоснования терапевтической эффективности необходимо провести оценку индивидуальных симптомов, признаков и качества жизни, а также морфологических и функциональных параметров в должным образом проведенных исследованиях. Параметры оценки клинических результатов должны быть предварительно обоснованы.

Метод выбора оценки результатов лечения хронического заболевания вен зависит от разнообразия его клинических проявлений. Сложной представляется оценка результатов в случае косметических проявлений заболевания или таких субъективных признаков как судороги, зуд, боль или усталость. Необходимо принимать во внимание выбор пациента и приемлемость разных способов лечения. Наиболее простыми способами оценки являются тщательное измерение уменьшающихся размеров трофической язвы или документирование ее появления при рецидиве, а также измерение окружности или объема конечности при отеке.

Эффективность лечения наиболее точно характеризуют отметки в документации об улучшении течения симптомов и признаков заболевания, которые в случае необходимости могут быть подтверждены данными лабораторных исследований, записью обо всех побочных эффектах лечения, а также продолжительным наблюдением, особенно в тех случаях, когда предотвращение прогрессирования заболевания является целью. 1 Таким осложнениям хирургического лечения и склеротерапии как летальность, раневая инфекция, поверхностный тромбофлебит, целлюлит, повреждение сафенного нерва необходимо уделять особое внимание.

Доступные методы для измерения симптомов и признаков приведены ниже.

Оценка признаков.

Телеангиэктазии и ретикулярные вены.

Могут быть оценены визуально с использованием фотографий и диаграмм.

Варикозные вены.

Также для оценки могут применяться фотографии и диаграммы, а также измеряться диаметр вены и площадь поражения.

Отек и объем нижней конечности.

Согласно международному консенсусу водная волюметрия является золотым стандартом при сравнении любых видов лечения, направленных на уменьшение отека при ХЗВ. 2 Это старая, но доказавшая свою состоятельность методика. Волюметрия не измеряет отек, но позволяет отмечать колебания объема, свидетельствующие об изменении отека. 5 ^- 7 Полученные измерения являются воспроизводимыми при стандартизированный методике. Волюметрия позволяет сопоставлять изменения, происходящие с течением времени или при меняющихся условиях, свидетельствующих о разной степени выраженности отека. Таким образом, доступными для сравнения становятся показатели, полученные в утреннее или вечернее время, в положения стоя и лежа, после отдыха или при физической нагрузке, до и после лечения, а также в начале и в конце периода наблюдения. Воспроизводимость методики составляет 0,7% для двух последовательных измерений на одной и той же нижней конечности двумя исследователями. 6

Результаты волюметрии показали, что боли в нижних конечностях часто наблюдается при отеке, а также что объем нижней конечности увеличивается в течение дня в результате физической активности и подобное увеличение объема коррелирует с тяжестью ХЗВ.6 Кроме того, объем конечности может увеличиваться за время длительных перелетов, при этом уменьшению возникновения отеков способствует прием венотонизирующих препаратов, оказывающих благоприятный эффект при венозной и лимфатической недостаточности. Редукция отека наблюдается также после проведенного хирургического лечения. 9 ^- 12

Другие методы оценки отека включают измерение окружности нижней конечности, оптоэлекторонную волюметрию. 13 ^- 18

Оценка кожных изменений и липодерматосклероза.

Выраженность индурации кожи, причиной которой является липодерматосклероз, может быть оценена с помощью разных техник, включая ультразвуковое исследование в В-режиме с высоким разрешением и «дюрометрию». 20, 21 Оценка подвижности голеностопного сустава производится с применением гониометрии. 22, 23 Однако ни одна из этих техник еще не была валидизирована.

Оценка заживления язв.

Оценка полноты заживления язвы является наиболее значимой при лечении больных С6 и может осуществляться с помощью анализа «таблицы заживления». 1, 24

Уменьшение поверхности язвы является суррогатным критерием, используемым наиболее часто. Площадь поверхности язвы может быть измерена с помощью планиметрии, используя фотографию с масштабированием или оцифрованные ультразвуковые измерения. 25 Альтернативным вариантом является измерение максимальных перпендикулярных диаметров язвы для расчета ее площади. 2 При умножении последней на р/4 возможно получить площадь эллипса. Gillman опубликовал метод для расчета заживления ран разных размеров и форм, который заключается в измерении площади язвы по периметру. 26

Описанные способы измерения площади язвы в определенную единицу времени, как правило, используются в клинических исследованиях.27,28 Вместе с тем, важное значение имеют также время полного заживления язвы и инициации ее заживления, которые часто являются конечными точками исследований.26 Инициация заживления язвы представляет собой интенсивность заживления за определенный начальный период лечения.

Измерение уменьшающейся площади в процентном соотношении за отрезок времени не является обоснованным, поскольку зависит от начального размера язвы.27 Предложенный Gillman способ применим для язв различного исходного размера и удовлетворяет требованиям клинических исследований. 30 ^- 32

Рецидив трофической язвы.

Рецидив трофической язвы наиболее важная конечная точка исследования при лечении больных с клиническим классом заболевания С5, которая может быть оценена в отдаленном периоде наблюдения при измерении времени безрецидивного течения или анализа соотношения безрецидивных периодов с течением времени. 24

Оценка симптомов и качества жизни.

Симптомы.

Симптомы могут оцениваться врачом и/или пациентом. В последнем случае специально составленный опросник заполняется пациентом в свободное время между приемами врача. Данный метод используется наиболее часто для оценки состояния пациента до, во время и после лечения. Пациенты могут давать характеристику изменяющимся симптомам в целом либо использовать специальные количественные шкалы, такие как шкала Likert или визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 35 Количественное определение использованных доз аналгетиков может дополнять оценку интенсивности боли.

Качество жизни.

Качество жизни больных с ХЗВ оценивается с помощью как общих, так и специфических для заболевания вен, измерений. Наиболее часто используется общий опросник SF-36 (Medical Outcome Study Short Form Health Survey), содержащий 36 пунктов, охватывающих 8 аспектов жизни, в том числе физическую и социальную активность, ограничения, обусловленные физическими и эмоциональными проблемами, психологическое здоровье, жизненную энергию, физическую боль, общее восприятие собственного здоровья. Опросник SF-36 используется как у больных с варикозной болезнью, так и у пациентов с трофическими язвами. В исследовании Gerratt и его коллег предложенный опросник удовлетворил предъявленным строгим психометрическим критериям обоснованности и последовательности, что позволило подтвердить достоверное снижение качества жизни больных с варикозной болезнью по сравнению с качеством жизни определенных возрастных групп в популяции. Другим применяемым опросником является EuroQol-5D (EQ-5D), включающий 5 вопросов для пациентов, который был утвержден в противопоставление SF-36. 38

Поскольку специфические жалобы, характерные для больных варикозной болезнью, не учитываются в общепринятых опросниках, были разработаны специальные опросники для оценки функционального и физического состояния больных с ХЗВ. 39, 40 Наиболее современный из них опросник хронической венозной недостаточности Chronic Venous Insuficiency Questionnaire (CIVIQ), который был использован Launois и его коллегами и продемонстрировал обоснованность применения и подтвердил содержание важных психометрических критериев, включая надежность, удовлетворенность, конструктивность, чувствительность. 40 В рандомизированном исследовании, включившем 934 пациента, с помощью CIVIQ было показано, что качество жизни пациентов с венозной недостаточностью достоверно ниже, чем у обследованных людей без заболеваний вен. В Великобритании наиболее часто используется опросник Aberdeen для больных варикозной болезнью (AVVQ Aberdeen Varicose Vein Questionnaire). 41

Таблица I. — Результаты терапевтических исследований пациентов с ХЗВ.

CEAP «C» Класс	Клиника (*)	Морфология	Функция
C1	Фотографический анализ
C2	То же, что в С1	Дуплекс, МРТ, КТ: диаметр вены и обструкция	Дуплекс: рефлюкс и обструкция Плетизмография: функция помпы и резистентности вен
C3	То же, что в С1 + измерение объёма	То же, что в С2	То же, что в С2 + Венозное давление: нарушения венозной помпы и обструкция
C4	То же, что в С3 + Использование хромометра, дюрометра и гониометра	То же, что в С2 + США: толщина кожи + Капилляроскопия: капиллярная плотность + Микролимфография	То же, что в С3 + TcPO2 + Лазерная допплеровская флуксметрия
C5	То же, что в С4 + частота рецидивирующих язв	То же, что в С4	То же, что в С4
C6	То же, что в С5 + частота вылеченных язв	То же, что в С4	То же, что в С4

(*) Стандартизованная оценка вспомогательных средств для симптомов, качества жизни и показателей клинической тяжести может быть использована пациентами с симптомами С1-С6.

Шкала оценки тяжести ХЗВ – Venous Clinical Severity Score (VCSS)

VCSS была создана для оценки результатов хирургического лечения ХЗВ и оказалась надежной при использовании у больных с тяжелыми формами заболевания, однако для пациентов с менее тяжелым течением ХЗВ она не продемонстрировала своей валидности. 44 Шкала была широко внедрена в практику, в том числе благодаря возможности применения при коротких сроках наблюдения. 45 ^- 48 Не так давно состоялся пересмотр данной шкалы (см. главу 5).

Оценка морфологических и функциональных параметров.

Некоторые из исследуемых параметров венозного рефлюкса и обструкции могут быть измерены при выполнении УЗИ, МРТ, КТ, плетизмографии, а также с помощью методик оценки венозного давления и особенностей микроциркуляции. Их использование зависит от клинического класса заболевания и от характера лечения (таблица I).