Шайдаков Евгений  Владимирович - доктор медицинских наук,
заместитель директора НИИнститута
Экспериментальной медицины СЗО РАМН
руководитель клиники института,
профессор кафедры ХУВ-1 ВМА
 XVI Европейский Венозный Форум 2015
 
                      Новости и блог          Биография          Библиография          Запись на приём          Публикации          Контакты      
 ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины»  Санкт-Петербургская Ассоциация Флебологов (Saint-Petersburg Society of Phlebology, SPSP)  10-й Санкт-Петербургский Венозный Форум (Рождественские встречи) 30 ноября - 10 декабря 2017
Оригинал опубликован в журнале International Angiology, 2014 April;33(2):87-208
Публикуется с разрешения ЕВФ
Перевод на русский язык: © 2016 М.Е. Шайдаков, О.Я. Порембская
Копирование, цитирование - только с разрешения Е.В. Шайдакова

Лечение хронических заболеваний вен нижних конечностей

Клинические рекомендации

Nicolaides A., Kakkos S., Eklof B., Perrin M., Nelzen O., Neglen P., Partsch H., Rybak Z.

ГЛАВА 13.
Оценка эффективности лечения

<<< ГЛАВА 12 Лечение венозной обструкции ГЛАВА 14 Профилактика развития посттромботической болезни >>>

Для обоснования терапевтической эффективности необходимо провести оценку индивидуальных симптомов, признаков и качества жизни, а также морфологических и функциональных параметров в должным образом проведенных исследованиях. Параметры оценки клинических результатов должны быть предварительно обоснованы.

Метод выбора оценки результатов лечения хронического заболевания вен зависит от разнообразия его клинических проявлений. Сложной представляется оценка результатов в случае косметических проявлений заболевания или таких субъективных признаков как судороги, зуд, боль или усталость. Необходимо принимать во внимание выбор пациента и приемлемость разных способов лечения. Наиболее простыми способами оценки являются тщательное измерение уменьшающихся размеров трофической язвы или документирование ее появления при рецидиве, а также измерение окружности или объема конечности при отеке.

Эффективность лечения наиболее точно характеризуют отметки в документации об улучшении течения симптомов и признаков заболевания, которые в случае необходимости могут быть подтверждены данными лабораторных исследований, записью обо всех побочных эффектах лечения, а также продолжительным наблюдением, особенно в тех случаях, когда предотвращение прогрессирования заболевания является целью. 1 Таким осложнениям хирургического лечения и склеротерапии как летальность, раневая инфекция, поверхностный тромбофлебит, целлюлит, повреждение сафенного нерва необходимо уделять особое внимание.

Доступные методы для измерения симптомов и признаков приведены ниже.

Оценка признаков.

Телеангиэктазии и ретикулярные вены.

Могут быть оценены визуально с использованием фотографий и диаграмм.

Варикозные вены.

Также для оценки могут применяться фотографии и диаграммы, а также измеряться диаметр вены и площадь поражения.

Отек и объем нижней конечности.

Согласно международному консенсусу водная волюметрия является золотым стандартом при сравнении любых видов лечения, направленных на уменьшение отека при ХЗВ. 2 Это старая, но доказавшая свою состоятельность методика. Волюметрия не измеряет отек, но позволяет отмечать колебания объема, свидетельствующие об изменении отека. 5 - 7 Полученные измерения являются воспроизводимыми при стандартизированный методике. Волюметрия позволяет сопоставлять изменения, происходящие с течением времени или при меняющихся условиях, свидетельствующих о разной степени выраженности отека. Таким образом, доступными для сравнения становятся показатели, полученные в утреннее или вечернее время, в положения стоя и лежа, после отдыха или при физической нагрузке, до и после лечения, а также в начале и в конце периода наблюдения. Воспроизводимость методики составляет 0,7% для двух последовательных измерений на одной и той же нижней конечности двумя исследователями. 6

Результаты волюметрии показали, что боли в нижних конечностях часто наблюдается при отеке, а также что объем нижней конечности увеличивается в течение дня в результате физической активности и подобное увеличение объема коррелирует с тяжестью ХЗВ.6 Кроме того, объем конечности может увеличиваться за время длительных перелетов, при этом уменьшению возникновения отеков способствует прием венотонизирующих препаратов, оказывающих благоприятный эффект при венозной и лимфатической недостаточности. Редукция отека наблюдается также после проведенного хирургического лечения. 9 - 12

Другие методы оценки отека включают измерение окружности нижней конечности, оптоэлекторонную волюметрию. 13 - 18

Оценка кожных изменений и липодерматосклероза.

Выраженность индурации кожи, причиной которой является липодерматосклероз, может быть оценена с помощью разных техник, включая ультразвуковое исследование в В-режиме с высоким разрешением и «дюрометрию». 20, 21 Оценка подвижности голеностопного сустава производится с применением гониометрии. 22, 23 Однако ни одна из этих техник еще не была валидизирована.

Оценка заживления язв.

Оценка полноты заживления язвы является наиболее значимой при лечении больных С6 и может осуществляться с помощью анализа «таблицы заживления». 1, 24

Уменьшение поверхности язвы является суррогатным критерием, используемым наиболее часто. Площадь поверхности язвы может быть измерена с помощью планиметрии, используя фотографию с масштабированием или оцифрованные ультразвуковые измерения. 25 Альтернативным вариантом является измерение максимальных перпендикулярных диаметров язвы для расчета ее площади. 2 При умножении последней на р/4 возможно получить площадь эллипса. Gillman опубликовал метод для расчета заживления ран разных размеров и форм, который заключается в измерении площади язвы по периметру. 26

Описанные способы измерения площади язвы в определенную единицу времени, как правило, используются в клинических исследованиях.27,28 Вместе с тем, важное значение имеют также время полного заживления язвы и инициации ее заживления, которые часто являются конечными точками исследований.26 Инициация заживления язвы представляет собой интенсивность заживления за определенный начальный период лечения.

Измерение уменьшающейся площади в процентном соотношении за отрезок времени не является обоснованным, поскольку зависит от начального размера язвы.27 Предложенный Gillman способ применим для язв различного исходного размера и удовлетворяет требованиям клинических исследований. 30 - 32

Рецидив трофической язвы.

Рецидив трофической язвы наиболее важная конечная точка исследования при лечении больных с клиническим классом заболевания С5, которая может быть оценена в отдаленном периоде наблюдения при измерении времени безрецидивного течения или анализа соотношения безрецидивных периодов с течением времени. 24

Оценка симптомов и качества жизни.

Симптомы.

Симптомы могут оцениваться врачом и/или пациентом. В последнем случае специально составленный опросник заполняется пациентом в свободное время между приемами врача. Данный метод используется наиболее часто для оценки состояния пациента до, во время и после лечения. Пациенты могут давать характеристику изменяющимся симптомам в целом либо использовать специальные количественные шкалы, такие как шкала Likert или визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 35 Количественное определение использованных доз аналгетиков может дополнять оценку интенсивности боли.

Качество жизни.

Качество жизни больных с ХЗВ оценивается с помощью как общих, так и специфических для заболевания вен, измерений. Наиболее часто используется общий опросник SF-36 (Medical Outcome Study Short Form Health Survey), содержащий 36 пунктов, охватывающих 8 аспектов жизни, в том числе физическую и социальную активность, ограничения, обусловленные физическими и эмоциональными проблемами, психологическое здоровье, жизненную энергию, физическую боль, общее восприятие собственного здоровья. Опросник SF-36 используется как у больных с варикозной болезнью, так и у пациентов с трофическими язвами. В исследовании Gerratt и его коллег предложенный опросник удовлетворил предъявленным строгим психометрическим критериям обоснованности и последовательности, что позволило подтвердить достоверное снижение качества жизни больных с варикозной болезнью по сравнению с качеством жизни определенных возрастных групп в популяции. Другим применяемым опросником является EuroQol-5D (EQ-5D), включающий 5 вопросов для пациентов, который был утвержден в противопоставление SF-36. 38

Поскольку специфические жалобы, характерные для больных варикозной болезнью, не учитываются в общепринятых опросниках, были разработаны специальные опросники для оценки функционального и физического состояния больных с ХЗВ. 39, 40 Наиболее современный из них опросник хронической венозной недостаточности Chronic Venous Insuficiency Questionnaire (CIVIQ), который был использован Launois и его коллегами и продемонстрировал обоснованность применения и подтвердил содержание важных психометрических критериев, включая надежность, удовлетворенность, конструктивность, чувствительность. 40 В рандомизированном исследовании, включившем 934 пациента, с помощью CIVIQ было показано, что качество жизни пациентов с венозной недостаточностью достоверно ниже, чем у обследованных людей без заболеваний вен. В Великобритании наиболее часто используется опросник Aberdeen для больных варикозной болезнью (AVVQ Aberdeen Varicose Vein Questionnaire). 41

Таблица I. — Результаты терапевтических исследований пациентов с ХЗВ.

CEAP «C» Класс Клиника (*) Морфология Функция
C1 Фотографический анализ    
C2 То же, что в С1 Дуплекс, МРТ, КТ: диаметр вены и обструкция
  • Дуплекс: рефлюкс и обструкция
  • Плетизмография: функция помпы и резистентности вен
C3 То же, что в С1 + измерение объёма То же, что в С2 То же, что в С2 + Венозное давление: нарушения венозной помпы и обструкция
C4 То же, что в С3 + Использование хромометра, дюрометра и гониометра То же, что в С2
  • + США: толщина кожи
  • + Капилляроскопия: капиллярная плотность
  • + Микролимфография
То же, что в С3 + TcPO2 + Лазерная допплеровская флуксметрия
C5 То же, что в С4 + частота рецидивирующих язв То же, что в С4 То же, что в С4
C6 То же, что в С5 + частота вылеченных язв То же, что в С4 То же, что в С4

(*) Стандартизованная оценка вспомогательных средств для симптомов, качества жизни и показателей клинической тяжести может быть использована пациентами с симптомами С1-С6.

Шкала оценки тяжести ХЗВ – Venous Clinical Severity Score (VCSS)

VCSS была создана для оценки результатов хирургического лечения ХЗВ и оказалась надежной при использовании у больных с тяжелыми формами заболевания, однако для пациентов с менее тяжелым течением ХЗВ она не продемонстрировала своей валидности. 44 Шкала была широко внедрена в практику, в том числе благодаря возможности применения при коротких сроках наблюдения. 45 - 48 Не так давно состоялся пересмотр данной шкалы (см. главу 5).

Оценка морфологических и функциональных параметров.

Некоторые из исследуемых параметров венозного рефлюкса и обструкции могут быть измерены при выполнении УЗИ, МРТ, КТ, плетизмографии, а также с помощью методик оценки венозного давления и особенностей микроциркуляции. Их использование зависит от клинического класса заболевания и от характера лечения (таблица I).

<<< ГЛАВА 12 Лечение венозной обструкции ГЛАВА 14 Профилактика развития посттромботической болезни >>>

Ссылки.

  1. Vanscheidt W, Heidrich H, Junger M, Rabe E. Guidelines for testing drugs for chronic venous insufficiency. Vasa 2000;29(4):274-8.
  2. Fowkes FGR, Bosanquet N, Franks PJ, al e. Proposal of a consensus statement the role of oedema-protective agents in the treatment of chronic venous insufficiency. Phlebology 1996;11:39-40.
  3. Keates JS, FitzGerald DE. Limb volume and blood flow changes during the menstrual cycle. I. Limb volume changes during the menstrual cycle. Angiology 1969;20(10):618-23.
  4. Keates JS, FitzGerald DE. Limb volume and blood flow changes during the menstrual cycle. II. Changes in blood flow and venous distensibility during the menstrual cycle. Angiology 1969;20(10):624-7.
  5. Barnes MD, Mani R, Barrett DF, White JE. How to measure changes in oedema in patients with chronic ve- nous ulcers. Phlebology 1992;7:31-35.
  6. Vayssairat M, Maurel A, Gouny P, Baudot N, Gaitz JP, Nussaume O. Leg volumetry: a precise method for quantification in phlebology. J Mal Vasc 1994; 19(2):108-10.
  7. Vayssairat M, Maurel A, Gouny P, Veraart JC, Neumann HA. Leg volume measurements. Phlebology 1995;10:173-4. 

  8. Hands L, Collin J. Legs that swell and ache: volume changes during the day in health young adults. Br Med J (Clin Res Ed) 1984;288(6415):447-8. 

  9. Speakman MJ, Collin J. Are swelling and aching of the legs reduced by operation on varicose veins? Br Med J (Clin Res Ed) 1986;293(6539):105-6. 

  10. Nocker W, Diebschlag W, Lehmacher W. [A 3-month, randomized double-blind dose-response study with 0-(beta-hydroxyethyl)-rutoside oral solutions]. Vasa 1989;18(3):235-8. 

  11. Rehn D, Hennings G, Nocker W, Diebschlag W. Time course of the anti-oedematous effect of O-(beta- hydroxyethyl)-rutosides in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol 1991;40(6):625-7. 

  12. Casley-Smith JR, Morgan RG, Piller NB. Treatment of lymphedema of the arms and legs with 5,6-benzo-+AFs- alpha+AF0--pyrone. N Engl J Med 1993;329(16):1158- 63. 

  13. te Slaa A, Mulder P, Dolmans D, Castenmiller P, Ho G, van der Laan L. Reliability and reproducibility of a clinical application of a simple technique for repeated circumferential leg measurements. Phlebology 2011;26(1):14-9. 

  14. Berard A, Kurz X, Zuccarelli F, Ducros JJ, Abenhaim L. Reliability study of the Leg-O-Meter, an improved tape measure device, in patients with chronic venous insufficiency of the leg. VEINES Group.(Venous Insufficiency Epidemiologic and Economic Study). Angiology 1998;49(3):169-73. 

  15. Brodovicz KG, McNaughton K, Uemura N, Meininger G, Girman CJ, Yale SH. Reliability and feasibility of methods to quantitatively assess peripheral edema. Clin Med Res 2009;7(1-2):21-31. 

  16. Blume J, Langenbahn H, Champvallins M. Quantification of oedema using the volometer technique: therapeutic application of Daflon 500 mg in chronic venous insufficiency. Phlebology 1992;2(suppl):37-40. 

  17. Schmidt C. Opto-electronic volumetry: another method for quantification of edema. J Mal Vasc 1994;19(4):326- 7. 

  18. Veraart JC, Neumann HAM. Leg volume measurements with a modified optoelectronic measurement system. Phlebology 1995;10:62-4. 

  19. Gniadecka M. Dermal oedema in lipodermatosclerosis: distribution, effects of posture and compressive theraphy evaluated by high-frequency ultrasonography. Acta Derm Venereol 1995;75(2):120-4. 

  20. Falanga V, Bucalo B. Use of a durometer to assess skin hardness. J Am Acad Dermatol 1993;29(1):47-51. 

  21. Romanelli M, Falanga V. Use of a durometer to measure the degree of skin induration in lipodermatosclerosis. J Am Acad Dermatol 1995;32(2 Pt 1):188-91. 

  22. Dix FP, Brooke R, McCollum CN. Venous disease is associated with an impaired range of ankle movement. Eur J Vasc Endovasc Surg 2003;25(6):556-61. 

  23. Back TL, Padberg FT, Jr., Araki CT, Thompson PN, Hob- son RW, 2nd. Limited range of motion is a significant factor in venous ulceration. J Vasc Surg 1995;22(5):519- 23. 

  24. Nelzen O, Fransson I. True long-term healing and recurrence of venous leg ulcers following SEPS combined with superficial venous surgery: a prospective study. Eur J Vasc Endovasc Surg 2007;34(5):605-12. 

  25. Solomon C, Munro AR, Van Rij AM, Christie R. The use 
of video image analysis for the measurement of venous ulcers. Br J Dermatol 1995;133(4):565-70.
26.
  26. Gillman TH. Parameter for measurement of wound closure. Wounds 1990;3:95-101.
27. Martin M. Dynamic wound healing profile of venous ulcus cruris. Vasa 1994;23(3):228-33.

  27. Martin M. Dynamic wound healing profile of venous ulcus cruris. Vasa 1994;23(3):228-33.

  28. Ibbotson SH, Layton AM, Davies JA, Goodfield MJ. The effect of aspirin on haemostatic activity in the treat- ment of chronic venous leg ulceration. Br J Dermatol 1995;132(3):422-6.
  29. Skene AI, Smith JM, Dore CJ, Charlett A, Lewis JD. Venous leg ulcers: a prognostic index to predict time to healing. Br Med J 1992;305(6862):1119-21.
  30. Gorin DR, Cordts PR, LaMorte WW, Manzoian JO. The influence of wound geometry on the measurement of wound healing rates in clinical trials. J Vasc Surg 1996;23(3):524-8.
  31. Teepe RG, Roseeuw DI, Hermans J, Koebrugge EJ, Altena T, de Coninck A et al. Randomized trial comparing cryopreserved cultured epidermal allografts with hydro- colloid dressings in healing chronic venous ulcers. J Am Acad Dermatol 1993;29(6):982-8.
  32. Margolis DJ, Gross EA, Wood CR, Lazarus GS. Planimetric rate of healing in venous ulcers of the leg treated with pressure bandage and hydrocolloid dressing. J Am Acad Dermatol 1993;28(3):418-21.
  33. Zamboni P, Cisno C, Marchetti F, Mazza P, Fogato L, Carandina S et al. Minimally invasive surgical management of primary venous ulcers vs. compression treatment: a randomized clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg 2003;25(4):313-8.
  34. Barwell JR, Davies CE, Deacon J, Harvey K, Minor J, Sassano A et al. Comparison of surgery and compression with compression alone in chronic venous ulceration (ESCHAR study): randomised controlled trial. Lancet 2004;363(9424):1854-9.
  35. Laurent R, Gilly R, Frileux C. Clinical evaluation of a venotropic drug in man. Example of Daflon 500 mg. Int Angiol 1988;7(2 Suppl):39-43.
  36. Garratt AM, Ruta DA, Abdalla MI, Buckingham JK, Russell IT. The SF36 health survey questionnaire: an outcome measure suitable for routine use within the NHS? Br Med J 1993;306(6890):1440-4.
  37. Price P, Harding K. Quality of life. Lancet 1995;346(8972):445.
  38. Brazier J, Roberts J, Tsuchiya A, Busschbach J. A comparison of the EQ-5D and SF-6D across seven patient groups. Health Econ 2004;13(9):873-84.
  39. Franks PJ, Wright DD, Fletcher AE, Moffatt CJ, Stirling J, Bulpitt CJ et al. A questionnaire to assess risk factors, quality of life, and use of health resources in patients with venous disease. Eur J Surg 1992;158(3):149-55.
  40. Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res 1996;5(6):539-54.
  41. Nesbitt C, Wilson WR, Lees TA, Stansby G. Interpretation of patient-reported outcome measures for varicose vein surgery. Phlebology 2012;27(4):173-8.
  42. Mackenzie RK, Lee AJ, Paisley A, Burns P, Allan PL, Ruckley CV et al. Patient, operative, and surgeon factors that influence the effect of superficial venous surgery on disease-specific quality of life. J Vasc Surg 2002;36(5):896-902.
  43. Lamping DL, Schroter S, Kurz X, Kahn SR, Abenhaim L. Evaluation of outcomes in chronic venous disorders of the leg: development of a scientifically rigorous, patient-reported measure of symptoms and quality of life. J Vasc Surg 2003;37(2):410-9.
  44. Rutherford RB, Padberg FT, Jr., Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg 2000;31(6):1307-12.
  45. Kakkos SK, Rivera MA, Matsagas MI, Lazarides MK, Robless P, Belcaro G et al. Validation of the new venous severity scoring system in varicose vein surgery. J Vasc Surg 2003;38(2):224-8. 

  46. Meissner MH, Natiello C, Nicholls SC. Performance characteristics of the venous clinical severity score. J Vasc Surg 2002;36(5):889-95. 

  47. Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D et al. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg 2010;52(5):1387-96.
  48. Passman MA, McLafferty RB, Lentz MF, Nagre SB, Iafrati MD, Bohannon WT et al. Validation of Venous Clinical Severity Score (VCSS) with other venous se- verity assessment tools from the American Venous Forum, National Venous Screening Program. J Vasc Surg 2011;54(6 Suppl):2S-9S.