После достаточно длительного карантина и периода нашего «виртуального» общения, проведя соответствующие консультации и дискуссии, как Председатель Санкт-Петербургской ассоциации флебологов и Председатель Национальной Коллегии флебологов (НКФ Росси) принято решение о проведении 3-5 декабря 2020 года 13-го Санкт-Петербургского Венозного Форума.

В связи с этим мы открываем дискуссионные вопросы, которые уже вошли в предварительную Программу предстоящего Форума

Роль и место эластичного трикотажа в профилактике и лечении заболеваний вен и венозных тромбоэмболических осложнений

Последние годы в профессиональном сообществе на основании накопившегося огромного опыта повседневной клинической практики все больше и разумнее звучат настоятельные рекомендации к взвешенному и рациональному применению профессионального эластичного трикотажа в профилактике и лечении заболеваний вен Что заставило хирургов, сосудистых хирургов, дерматологов со всех континентов проанализировать сложившуюся с трикотажем клиническую практику, стартовав целый ряд серьезных исследований и начать пересмотр клинических рекомендаций и руководств—

Сегодня у нас нет оснований не доверять вышедшему в начале 2019 года объединенному клиническому руководству

1. Клиническое руководство от Американского венозного форума (AVF), Ассоциации сосудистой хирургии (AVS), Американского колледжа флебологии (AVLS), Сообщества по лечению венозных заболеваний и Международного союза флебологов (UIP)

Коллектив авторов не позволят ни на минуту усомниться в проведенной фундаментальной аналитике имеющейся на сегодняшний день доказательной базы эффективности применения того или иного метода и вида компрессии в профилактике и лечении заболеваний вен

Федор Лурье, Браеш Лал, Пьер Луиджи Антиньяни, Джон Блебеа, Рут Буш, Джозеф Каприни Алун Дэвис Марк Форрестал,Гленн Якобовитц, врач, Эви Калодики, Луи Киллевич, Джоанна Лор, Гарри Ма, Джованни Мости, Хьюго Партч, Том Рук и Томас Уэйкфилд

В основу рекомендаций, процесса анализа и обобщения данных легла Международная система GRADE (система оценки качества доказательств и убедительности рекомендаций)

Качество доказательств классифицировано как

«высокое» в случае, когда дополнительные исследования вероятнее всего не могут изменить уверенность при оценке данного эффекта;
как «умеренное» в случае, когда дальнейшие исследования скорее всего сильно повлияют на оценку данного эффекта;
или «низкое» в случае, когда дальнейшие исследования сильно повлияют на изменение оценки данного эффекта.

В случае, когда преимущества от вмешательства перевешивают его риски, указывается сильная рекомендация. Тем не менее, если преимущества и риски в меньшей степени точные, вследствие некачественные доказательств или качественных доказательств при условии, что преимущества и риски тесно связаны, указывается слабая рекомендация.

Фраза «мы рекомендуем» для обозначения сильной рекомендации, для слабой рекомендации использовалась менее конкретная фраза «мы предлагаем».

Рекомендации по системе GRADE (система оценки качества доказательств и убедительности рекомендаций) на основе уровня обоснованности.

Класс	Описание рекомендации	Преимущества и риски	Методологическая достоверность собранных доказательств	Заключения
1A	Сильная рекомендация, качественные доказательства	Преимущества явно перевешивают риски и нагрузку, или наоборот	РКИ без существенных ограничений или перевешивающих доказательств по результатам не экспериментальных исследований	Сильная рекомендация, можно применять у большинства пациентов при различных обстоятельствах без ограничений
1B	Сильная рекомендация, умеренные доказательства	Преимущества явно перевешивают риски и трудности, или наоборот	РКИ без существенных ограничений (несогласованность результатов, косвенность доказательств, методологические неточности) или при исключительно сильных доказательствах экспериментальных исследований	Сильная рекомендация, можно применять у большинства пациентов при различных обстоятельствах без ограничений
1C	Сильная рекомендация, некачественные доказательства	Преимущества явно перевешивают риски и нагрузку, или наоборот	Экспериментальные исследования или клинические наблюдения	Сильная рекомендация, однако возможны изменения при появлении более качественных доказательств
2A	Слабая рекомендация, качественные доказательства	Преимущества тесно связаны с рисками и нагрузкой	РКИ без существенных ограничений или перевешивающих доказательств по результатам не экспериментальных исследований	Слабая рекомендация, практические действия могут отличаться в зависимости от обстоятельств или общественной или личной этики пациента
2B	Слабая рекомендация, умеренные доказательства	Преимущества тесно связаны с рисками и трудностями	РКИ без существенных ограничений (несогласованность результатов, косвенность доказательств, методологические неточности) или при исключительно сильных доказательствах экспериментальных исследований	Слабая рекомендация, практические действия могут отличаться в зависимости от обстоятельств или общественной или личной этики пациента
2C	Слабая рекомендация, некачественные доказательства	Неточность оценки преимуществ, рисков и трудностей; риски, преимущества и трудности могут быть тесно связаны между собой	Экспериментальные исследования или клинические наблюдения	Очень слабая рекомендация, целесообразно рассмотреть другие варианты
РКИ - рандомизированные контролируемые исследования. На основе материалов Guyatt G, Gutterman D, Baumann MH, Addrizzo-Harris D, Hylek EM, Phillips B, и других авторов. Точность классификации рекомендаций и качество доказательств клинических руководств: отчет Американской коллегии специалистов в области торакальной медицины. Chest 2006;129:174-81.

Руководство 1.1: Компрессионная терапия после термической абляции или удаления подкожных вен
По возможности, мы советуем использовать компрессионный трикотаж (эластичные чулки или колготки) после проведения хирургической или термической абляции для удаления варикозных вен. [КЛАСС - 2; УРОВЕНЬ ОБОСНОВАННОСТИ - C]

Как видно на основании руководства 1.1 уровень доказательности эффективности применения компрессионной терапии после термической абляции или удаления подкожных вен

2С — Очень слабая рекомендация, целесообразно рассмотреть другие варианты

Руководство 3.1: Компрессионная терапия после проведения склеротерапии.
Мы советуем использовать компрессионный трикотаж сразу после лечения поверхностных вен с помощью склеротерапии для улучшения результатов лечения. [КЛАСС - 2; УРОВЕНЬ ОБОСНОВАННОСТИ - C]

Как видно на основании руководства 3.1 уровень доказательности эффективности применения компрессионной терапии после склеротерапии

2С — Очень слабая рекомендация, целесообразно рассмотреть другие варианты

На сегодняшний день невозможно прийти к заключению на основе имеющихся данных по части выбора лучшей методики, нормы или продолжительности компрессионной терапии, при которой достигаются оптимальные результаты после проведения склеротерапии. Доказательств для рекомендации компрессионной терапии недостаточно, тем не менее, согласно стандарту лечения и текущей врачебной практики, рекомендуется при лечении варикозных вен использовать компрессионную терапию в той или иной форме.

Ключевым компонентом во всех исследованиях, где анализируется лечение заболеваний вен посредством компрессионной терапии, является проблема приверженности выбранной тактики, результаты которой в большинстве исследований не приводятся. Для обеспечения доказательной информации необходимо осуществить надлежащим образом проработанные рандомизированные контролируемые исследования.

После проведения анализа имеющихся на сегодняшний день данных авторы руководства считают, что опубликованные материалы обеспечивают недостаточный объем доказательств. Необходимо проведение дальнейших исследований с данными первого уровня с использованием более крупных наборов данных.

Разрабатываемые в настоящее время национальные базы данных могут в будущем обеспечить дополнительные возможности для исследования подобных проблем.

11. Joseph Shalhoub с соавт., Британский Медицинский журнал, BMJ)

Компрессионные чулки, возможно, не требуются для профилактики тромбообразования у большинства пациентов, перенесших неэкстренную (плановую) операцию.

Группа британских исследователей поставила цель изучить вопрос, дает ли использование градуированных компрессионных чулок какие-либо дополнительные преимущества по сравнению с антикоагулянтными препаратами в рамках профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших плановую операцию.

Выводы:
«Мы считаем, что, основываясь на результатах исследования, ГКЧ(градуированные компрессионные чулки) больше не показаны в данной группе хирургических пациентов. Для них это будет означать отсутствие необходимости носить ГКЧ, которые многим кажутся неудобными и вызывают сложности. Экономия затрат в связи с предоставлением и применением ГКЧ для плановых хирургических пациентов со средним и высоким риском ВТЭ оценивается более чем в 63 миллиона фунтов стерлингов в год только в Англии; данное финансирование и ресурсы могут быть перераспределены в пользу пациентов. Исследование указывает на необходимость рассмотрения роли ГКЧ в области тромбопрофилактики у других групп пациентов».

Результаты рандомизированного контролируемого исследования градуированных компрессионных чулок в качестве дополнения к фармакопрофилактике тромбоза у плановых хирургических пациентов (GAPS) свидетельствуют о том, что применение одних только антикоагулянтных препаратов не уступает данному комбинированному подходу по своей эффективности, и поэтому исследователи считают, что текущие рекомендации, основанные на архивных данных, должны быть пересмотрены.

Современные рекомендации советуют использовать комбинацию градуированных компрессионных чулок и антикоагулянтных препаратов у пациентов, перенесших плановую операцию, которые находятся в группе умеренного или высокого риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Однако в последние годы показатели ВТЭ после операции значительно снизились из-за роста эффективности ухода и медикаментозной терапии, и некоторые врачи предположили, что данная комбинация может оказаться ненужной.

Результаты основаны на обследовании 1858 взрослых пациентов с умеренным или высоким риском ВТЭ, которые перенесли неэкстренную операцию в семи больницах Национальной службы здравоохранения (НСЗ) по всей Великобритании в период с мая 2016 года по январь 2019 года.

Пациенты были случайным образом разделены на две группы. В общей сложности 937 пациентам давали только антикоагулянтные препараты (низкомолекулярный гепарин или нефракционированный гепарин) во время их пребывания в больнице и просили не использовать никаких компрессионных чулок в течение 90 дней после операции. Остальным 921 пациентам были назначены те же антикоагулянтные препараты, и их попросили использовать градуированные компрессионные чулки во время пребывания в больнице.

Главным результатом оценки было сканирование, которое должно было показать, имеется ли тромбоз глубоких вен или тромбоэмболию легочной артерии в течение 90 дней после операции. Другие меры оценки включали качество жизни, побочные реакции на антикоагулянтные препараты и смерть от любой причины.

Исследователи обнаружили, что ВТЭ наблюдалась у 16 из 937 (1,7%) пациентов в группе «только лекарственные средства» по сравнению с 13 из 921 (1,4%) пациента в группе «лекарства плюс чулки».

Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии имели место у 2 из 937 (0,2%) пациентов в группе «только лекарства» по сравнению с 1 из 921 (0,1%) в группе «лекарства плюс чулки».

По другим показателям, включая качество жизни до 90 дней после операции, нежелательные лекарственные реакции или летальные исходы, различий между группами практически не было обнаружено.

Исследователи указывают на некоторые ограничения, такие как возможность пропуска сканирования, но говорят, что это, вероятно, не повлияло бы на общие результаты. Были получены аналогичные результаты после дальнейшего анализа, что указывает на то, что полученные результаты выдержали критическую проверку.

Таким образом, результаты исследования указывают на то, что у пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство и имеющих умеренный или высокий риск венозной тромбоэмболии, изолированное профилактическое медикаментозное лечение «не уступает» комбинации медикаментозного лечения и градуированных компрессионных чулок.

Ведущий автор Joseph Shalhoub и автор Alun H Davies (оба — Имперский колледж здравоохранения Фонда Национальной службы здравоохранения, Лондон, Великобритания) прокомментировали важность исследования GASP:

«ВТЭ после операции является серьезной проблемой, и это справедливо требует разработки многочисленных инструкций. Использование механической тромбопрофилактики, в особенности градуированных компрессионных чулок, является важной особенностью для многих инструкций. В последнее время были подняты вопросы относительно пользы ГКЧ [градуированных компрессионных чулок], особенно при использовании их в сочетании с фармакологической тромбопрофилактикой». Комментируя вопрос о том, как это исследование может повлиять на практику, они предположили, что исследование «должно побудить пересмотреть инструкции профилактики внутрибольничного тромбоза».

«Мы считаем, что, основываясь на результатах исследования, ГКЧ больше не показаны в данной группе хирургических пациентов. Для них это будет означать отсутствие необходимости носить ГКЧ, которые многим кажутся неудобными и вызывают сложности. Рассматривая последствия для системы здравоохранения авторы отметили, что «экономия затрат в связи с предоставлением и применением ГКЧ для плановых хирургических пациентов со средним и высоким риском ВТЭ оценивается более чем в 63 миллиона фунтов стерлингов в год только в Англии; данное финансирование и ресурсы могут быть перераспределены в пользу пациентов. В заключение они прокомментировали: «исследование указывает на необходимость рассмотрения роли ГКЧ в области тромбопрофилактики у других групп пациентов».

Cliff Shearman (университет Саутгемптона и университетская больница Доверительный фонд Национальной службы здравоохранения Саутгемптона, Саутгемптон, Великобритания), вице-президент Королевского колледжа хирургов, прокомментировал результаты исследования: «Мы приветствуем результаты данного детального исследования, которое указывает на то, что нет никакой необходимости носить компрессионные чулки в больнице после операции для профилактики ВТЭ. Пациенты считают, что чулки неудобные, а их надевание отнимает у медсестры драгоценное время. Это исследование указывает на то, что мы можем сэкономить деньги НСЗ, а также сэкономить время персонала, внеся простое изменение, которое позволит повысить эффективность дооперационной и по периоперационной практики».

111. Madu Onwudike (Манчестерский Университет, Доверительный фонд Национальной службы здравоохранения Манчестера, Великобритания)

Editor—s Choice paper in the July edition of the European Journal of Vascular and Endovascular Surgery (EJVES)

Рандомизированное контролируемое исследование показало, что клинические и переданные пациентами результаты после радиочастотной абляции (РЧА) варикозно расширенных вен с компрессией были не лучше, чем результаты, полученные без компрессии

Данное исследование подтверждает вывод о том, что широко практикуемое использование компрессии после РЧА не приносит клинической пользы пациентам.

Авторы подробно описывают тот факт, что частота окклюзии целевых вен не зависела от того, использовали ли пациенты компрессионный трикотаж в послеоперационном периоде или не использовали, оценка проводилась после РЧА варикозно расширенных вен, при которой не выполнялась дополнительная флебэктомия. Точно так же не было получено никаких доказательств того, что показатели качества жизни (КЖ), удовлетворенности пациентов и их осложнений были ниже в группе, в которой после процедуры не использовался компрессионный трикотаж.

Онвудике и его коллеги пишут, что послеоперационная компрессия конечностей, которая до настоящего времени входила в стандартный план ведения пациентов после открытой операции по удалению варикозных вен, была распространена и на эндовенозные процедуры. «Однако, — комментируют они, — никаких надежных доказательств в поддержку этой практики не существует». Поэтому было проведено настоящее исследование для оценки клинических и передаваемых пациентами исходов с использованием компрессии и без нее в послеоперационном периоде после РЧА.

Они указывают на несколько исследований, которые вызывают сомнения в необходимости компрессии после процедуры, включая исследование Ayo et al, Annals of Vascular Surgery 2017 в котором семидневная компрессия сравнивалась с отсутствием компрессии и не сообщалось об отсутствии различий в клинических (облитерация вен) и сообщаемых пациентами исходах (боль, экхимоз и качество жизни) после эндовенозной абляции. Однако исследование Ондувике с соавторами является первым исследованием роли компрессии после процедуры, когда все вены были подвергнуты абляции с помощью РЧА.

В этом одноцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей результативности исследователи разделили взрослых пациентов на две группы: А (РЧА с компрессионными чулками в течение двух недель) и В (только РЧА). Первичным исходом была выявленная на УЗИ облитерация целевой вены на сроке 12 недель. Вторичные показатели исходов включали оценку качества жизни (Шкала тяжести варикозной болезни вен Абердин [AVSS] и Пересмотренную шкалу клинической тяжести венозной патологии [RVCSS]), в также удовлетворенность пациентов, оценку боли и осложнений.

В общей сложности исследователи набрали 100 последовательных пациентов — 51 в группу А и 49 в группу В — классифицированных как клинический класс С2—С6 по Клинико-этиологической-анатомо-патофизиологической классификации (КЭАП). Онвудике и его коллеги пишут в EJVES, что через 12 недель частота окклюзии целевой вены была одинаковой в обеих группах — 98% (n=47) и 98% (n=45) соответственно (Р=1).

Они также сообщают, что здесь не было статистически значимых различий в средних баллах AVSS 6 против 5 (средняя разница -1, 95% доверительный интервал [ДИ] -2—3, р=0,57) и средних баллах RVCSS 3 против 4 (средняя разница 1, 95% ДИ-1—2, р=0,46) на сроке 12 недель.

В итоге они отметили, что в обеих группах достигнуты сопоставимые показатели удовлетворенности пациентов (Р=0,72) и показатели боли 2 / 2 (р=0,92). У двух пациентов в каждой группе развился тромбоз глубоких вен при двухнедельном наблюдении (р=1 для зоны выше колена и р=1 для зоны ниже колена).

При обсуждении своих выводов Онвудике с соавторами отмечают, что метод рандомизации и тот факт, что и главный исследователь, и статистик были заслеплены по отношению к выделенной группе, помогли снизить риск предвзятого отношения. Кроме того, низкий индекс выбывших из исследования снизил риск ошибки типа 2. Однако они также отмечают некоторые ограничения. Во-первых, Онвудике и его коллеги признают, что исследование исходит из одного центра и сообщает только о краткосрочных результатах. «Долгосрочный анализ может дать дальнейшее понимание различий в показателях успеха, основанных на использовании компрессионной терапии», — пишут они.

В целом, хотя авторы «признают, что вопрос локализации или продолжительности компрессии после РЧА далек от окончательного решения», они ожидают, что это исследование «будет способствовать развитию совокупности знаний по данному предмету».

Онвудике с соавторами уточняют: в то время как предыдущие исследования были сосредоточены на продолжительности компрессии, настоящее исследование и исследование Эйо с соавторами перенесли дискуссию на вопрос о том, требуется ли в принципе компрессия после РЧА в ситуациях, когда не была выполнена флебэктомия. «Это согласуется с публикацией британского Национального института охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE), в которой подчеркивается пробел в знаниях о роли компрессии после эндотермической абляции», — подчеркивают они.

Кроме того, они отмечают, что это исследование также является частичным ответом на инструкции Европейского общества сосудистой хирургии (ESVS), которые указывают на необходимость дальнейших исследований в этой области. Онвудике и его коллеги заявляют, что, если нынешние результаты будут подтверждены более крупными исследованиями, "вполне вероятно, что нынешняя рекомендация о компрессии для всех случаев открытых операций и эндоваскулярных процедур в лечении поверхностных вен будет пересмотрена".

Авторы резюмируют: «Данное исследование подтверждает вывод о том, что широко практикуемое использование компрессии после РЧА не приносит клинической пользы пациентам». Однако они добавляют, что для подтверждения их выводов может потребоваться гораздо более масштабное, «предпочтительно многоцентровое», исследование.